静海政办发[2009] 31 号 

转发县人口计生委等六部门

拟定的静海县计划生育药械市场专项

整治行动实施方案的通知

各乡镇人民政府，各委、局，各直属单位：

    县人口计生委、县公安分局、县卫生局、县工商局、县质监局、县食品药品监管局等六部门拟定的《静海县计划生育药械市场专项整治行动实施方案》已经县人民政府领导同意，现转发给你们，请遵照执行。

                              二ＯＯ九年五月十三日

静海县计划生育药械市场专项

整治行动实施方案

为深入贯彻科学发展观，全面落实《天津市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》（津政办发[2009年]52号），进一步规范我县计划生育药械市场，切实维护群众身心健康，结合我县实际，特制定本方案。

本方案所称“计划生育药械”指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，宫内节育器、避孕套等医疗器械，成人“性用品”指用于改善增强性功能和性活动起辅助作用但不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等。

一、意义和目的

计划生育药械市场的规范和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会和谐稳定。

党中央、国务院高度重视我国人口安全和人民群众生命健康。2008年9月11日，中共中央政治局常委、国务院副总理李克强在主持召开的国家人口计生委兼职委员会议上，针对计划生育药械、成人“性用品”市场存在假冒伪劣产品和经营混乱无序等问题，明确指示由国家人口计生委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部门联合开展计划生育药械市场专项整治行动，进一步完善市场监管体系，规范市场运行秩序。为此，国家人口计生委等七部门联合下发了《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，3月20日七部门又联合召开了“全国计划生育药械市场专项整治行动电视电话会议”，动员和部署专项治理行动。市委市政府对此项工作高度重视，市政府杨金海副秘书长在出席全国电视电话天津会场会议上作了重要讲话。在市政府领导下，制定了《天津市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》(以下简称《实施方案》)，成立了市计划生育药械市场专项整治行动领导小组。

计划生育药械是直接关系人民群众身体健康和生命安全、关系社会和谐稳定和千家万户家庭幸福的特殊产品。规范市场行为，确保产品质量，保护群众健康，是各级政府义不容辞的责任。近几年来，我县先后组织开展了“整顿规范药品市场秩序专项行动”、“打击非法行医专项行动”，使违法违规行为有所收敛。但是由于经济利益的驱动以及相应的管理规范滞后，计划生育药械和成人“性用品”市场仍然存在一些突出问题，给广大群众身心健康带来不良隐患，危害家庭幸福，影响社会稳定。

国务院决定开展全国计划生育药械和成人“性用品”市场专项整治行动，充分显示了整顿计划生育药械市场、打击假冒伪劣产品，确保人民群众使用安全的计划生育药械的决心。我县必须从全面贯彻落实科学发展观，关注民生、改善民生，维护国家人口安全和社会和谐稳定、切实加强社会主义精神文明建设的高度，切实抓好这项工作，广泛动员、精心组织，坚决整治计划生育药械市场的违法违规行为，切实维护和保障好人民群众的切身利益。通过专项整治行动，进一步加强我县计划生育药械生产、流通、使用的监督与管理，规范计划生育药械经营企业行为，增强质量责任意识和诚信守法意识，提高产品和服务质量；规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构和医疗机构执业行为，提高医疗和技术服务质量；规范广告宣传，严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动，规范市场秩序；提高建立完善计划生育药械和成人“性用品”的监督管理法律法规建议；提高依法行政水平和监管能力，切实保障和维护人民群众健康权益。

二、工作内容和重点

(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为;查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为;严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准发布计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为;打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为;打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为;查处违法成人“性用品”广告。

(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导

全县的专项整治行动在县人民政府的统一领导下，成立由县人口计生委牵头组织，县公安局、县卫生局、县工商局、县质监局、食品药品监管局参加的静海县计划生育药械市场专项整治行动领导小组(附件1)，领导小组下设办公室(附件2)，办公室设在县人口计生委。

四、部门职责

(一)人口计生部门负责：

1.牵头负责起草行动方案，协调推进相关工作;建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展;协调并负责向同级政府及上级人口计生部门汇报工作进度和向社会发布相关信息;定期公布专项整治行动取得的成果和典型案件查处情况;组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

2.负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为;查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为;研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

3.牵头组织县有关职能部门对涉及进口计划生育药械认证违法行为的联合执法行动。

(二)食品药品监管部门负责:

1.严格计划生育药械市场生产经营销售许可。全面调查生产经营者的资格，摸清底数。

2.查处无《药品生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为。

3.查处无《药品经营许可证》《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为。

4.查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为。

5.查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况。

6.开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

7.查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为。

8.查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为。

9.查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械。

10.查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

11.配合卫生、人口计生等部门查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。

12.研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

(三)质量技术监督部门负责:

1.查处应当获得而未获得强制性认证的橡胶避孕套产品出厂的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证证书或认证标志的违法行为。

2.加大对强制性认证的橡胶避孕套产品生产企业的监管力度，将我市橡胶避孕套产品获证生产企业纳入天津市强制性产品认证监管系统。

3积极配合公安、人口计生、工商等部门依法打击生产假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。

(四)卫生部门负责:

1.查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。

2.清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

3.研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

(五)工商部门负责:

1.严格计划生育药械市场经营主体准入。全面调查经营者的经营资格，摸清底数。

2.加大广告监管和查处工作力度。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

3.查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。

4.重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(六)公安部门负责:

1.依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。

2.对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。

五、时间安排

按照国家和市有关要求，全县计划生育药械市场专项整治行动于2009年集中开展，分为三个阶段实施:

(一)准备部署阶段(2009年5月)。制定印发《静海县计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各有关部门、各乡镇按照本方案的要求，结合本地区、本部门实际，制定具体的实施方案，对本地区、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各有关单位、乡镇要成立专项整治行动领导小组及其办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。

(二)自查整治阶段(2009年5月至2009年9月)。各有关部门、各乡镇按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作，要在摸清本地区、本系统情况和底数、认真自查的基础上，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

2009年5月初，各单位、乡镇要将落实《静海县计划生育药械市场专项整治行动的实施方案》、组织机构建设情况、联系人和联系电话等报县计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

    自2009年5月起，各有关部门、乡镇汇总当月本地区、本系统专项整治行动进展情况，并填写静海县计划生育药械市场专项整治行动工作进展报表(附件3)和静海县计划生育药械市场专项整治行动执法监督月报表(附件4)，于当月25日前报县计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。县有关部门工作进展情况要同时报送各相应的上级主管部门。

    2009年9月30日前，各有关单位、乡镇计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室要将专项整治行动工作总结报告送至县计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

    (三)督查总结阶段(2009年9月至2009年10月)。县人口计生委、公安局、卫生局、工商局、质监局、食品药品监管局等六部门将组成若干督查评估组，按照工作目标和工作内容对各乡镇、各单位开展专项整治的情况进行重点督查评估。

    县计划生育药械市场专项整治行动领导小组对全县计划生育药械市场专项整治行动工作情况进行全面总结，并由县计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室将工作总结报告上报市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

    按照全国、市《计划生育药械市场专项整治行动实施方案》要求，在县人民政府统一领导下，做好各项工作，迎接国家和市督察组对我县开展专项整治情况的督查。

    六、工作要求和措施

   (一)加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，是各有关部门和乡镇的重要职责。各有关部门、各乡镇人民政府要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。各有关单位、乡镇计划生育药械市场专项整治行动领导小组每阶段召开一次协调会，领导小组办公室每两月召开一次联系会，沟通信息、推进工作，对工作开展好的要进行表扬，对工作开展较差的进行通报。

    (二)突出重点，严肃执法。各有关单位、各乡镇要按照专项整治行动实施方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在当地人民政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改;对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各乡镇、有关单位计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室要及时向县计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室报送整治中发现的有关案件的具体情况和查处结果。

    (三)标本兼治，健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人 “性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。

   (四)加强宣传，营造氛围。各有关单位、乡镇要充分发挥广播、板报、标语、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，及时揭露曝光制售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，县计划生育药械市场专项整治行动领导小组设立举报电话:

    县人口计生委:28910334;公安静海分局: 28941267-79241 ;县卫生局:28942649 ;工商静海分局:28942031 ;县质监局: 28914043 ;食药监静海分局:68600907。

    各有关单位、乡镇计划生育药械市场专项整治行动领导小组也要设立举报电话，建立举报受理制度，鼓励群众举报，营造有利于专项整治行动开展的良好社会氛围。

静海县计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室联系人:张凤春;联系电话:28910334。

静海县计划生育药械市场专项

整治行动领导小组成员名单

组长：

李洪东  县人民政府县长助理

副组长：

程广忠  县人口计生委主任

成员：

王建月  县政府机关党总支副书记

冯家义  县人口计生委副主任

徐正春  公安静海分局副局长

赵维梧  县卫生局副局长

程耀田  工商静海分局副局长

杨子润  县质监局副局长

关志强  食药监静海分局副局长

领导小组办公室设在县人口计生委，办公室主任冯家义（兼），办公地点在人口计生委药具站，电话：28910334。

静海县计划生育药械市场专项整治

行动领导小组办公室成员名单

主  任：

冯家义  县人口计生委副主任

副主任：

张运兰  县人口计生委服务站站长、科技科科长

张凤春  县人口计生委药具站站长

成员：

张淑敏  县人口计生委政法科科长

辛志刚  县人口计生委宣传科科长

朱余山  公安静海分局治安科科长

舒树军  县卫生局预防科科长

尹德良  工商静海分局企业管理科科长

章  静  县质监局计量科科长

缴海生  食药监静海分局  市场监督科科长

静海县人口和计划生育委员会

公安静海分局

静海县卫生局

工商静海分局

静海县质监局

食药监静海分局

二○○九年五月十三日