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食品、药品(包括医疗器械)直接关系人民群众身体健康和生命安全。加强对食品药品的监督管理，确保群众饮食用药安全，对于维护群众切身利益，促进社会稳定和发展具有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要组成部分。
按照静海县和天津市食品药品监督管理局对食品药品监管工作的有关要求，特制定“十一五”期间食品药品监督管理工作发展规划。
一、“十五”期间的主要成就
天津市食品药品监督管理局静海分局在县委、县政府和天津市局的正确领导下，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，以求真务实、积极创新的精神状态，紧紧结合天津实际，按照突出重点，整体推进的工作思路，坚持以人为本，树立科学发展观，通过整顿与规范并举，监管与服务并重，深化“食品药品放心工程”，各项工作取得了丰硕成果。
(一)完成了药品行政执法、技术支撑、服务体系基础建设。
(二)药品流通环节，经营管理水平有了新的提高。
(三)药品使用管理得到加强。
(四)农村药品“两网”建设深入开展。
(五)规范整顿药品市场秩序取得显著成效。
(六)积极推进审批制度改革。
(七)食品综合监管。
二、存在的主要问题
(一)药品市场中仍然存在一些用药安全的隐患，医药领域的一些热点、难点问题还亟待解决。
(二)药品生产经营企业对生产经营规范的落实和执行还需进一步巩固和加强；在药品使用环节上，各级医疗机构、特别是基层医疗机构在软件硬件均还存在突出问题；医疗器械生产经营的整体水平还有待提高；各领域内尚未形成有效的行业自律机制；监管工作手段还比较单一，对食品安全的综合监管还刚刚起步。
(三)行政审批服务的能力、效率和作风还有待进一步改进和提高。
(四)技术支撑体系的建设水平，特别是信息化和药品检验水平与加强监管工作的需求还有较大距离。
(五)在队伍建设方面，高层次人才数量不足，人才结构还有待进一步调整，人才资源的吸引、开发、培养、使用和管理还不能完全适应改革开放和经济社会发展的需要。
(六)基础建设，包括技术装备、制度建设等都还亟待进一步加强。
三、“十一五”期间的指导思想和总体目标
(一)指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实天津市食品药品监督管理局和县委、县政府提出的工作任务，推动食品、药品监管工作全面上水平、在创新局面，最大限度地保障人民群众的饮食用药安全，促进食品、药品事业健康发展。
(二)总体目标
——建立权责明确、统一协调、运转高效的食品安全综合监管新机制，最大限度地保障人民饮食安全。
——建立和完善适应市场经济规律和WTO规则、接轨国际先进管理模式、手段科学先进的药品(含医疗器械)质量保证体系，推进合理用药，确保人民用药安全。
——建立和完善统一开放、公平竞争、诚信守法、规范有序的药品市场体系，为服务静海医药产业快速、健康、持续发展创造良好的市场环境。
——建立以创新型业务带头人和精通业务的骨干人才为核心，专才、通才并重的，结构合理，具有较高综合素质，符合经济社会发展需要和人的发展要求的食品药品监管公务员队伍和专业技术人才队伍。
四、“十一五”期间的主要目标和任务
(一)食品安全综合监管
进一步形成统一、权威、高效的食品安全监督体制，强化部门责任，加大执法力度，严格责任追究，有效形成监管合力，增强全社会的食品安全意识，基本遏制制售假劣和有毒有害食品的违法行为，实现食品生产经营秩序的根本好转；同时，建立科学高效的食品安全法规体系、政府监管体系、安全综合评价体系、标准体系、检验检测体系、信用体系、信息评估发布体系和突发事件预警及处置体系，使食品安全政策法规的制定和实施从以生产和供应为导向转向以公众健康为导向，确保人民群众的饮食安全，促进食品产业持续健康发展。
1.强化食品安全政府监管体系建设
各食品安全监管部门建立健全内部食品安全监管工作机制，细化内部职能分工，建立相应责任制及责任追究制，提高监管效能。
2.建立科学规范的食品安全信息发布体系
构建食品安全信息发布平台，保证食品信息发布的准确性、规范性、统一性；定期向社会发布消费者申诉举报和案件统计分析，食品安全监测、监督及评估结果，重大突发食品安全事故的调查结论，以及食品安全预警、警示等信息；公开食品安全监管工作的法律、法规、政策和基础要求；建立健全食品生产经营企业基本情况信息；于规划中期年信息平台正式规范运作。
3.食品安全信用体系建设
在启动食品安全信用体系建设试点工作的基础上，稳步推进信用体系建设试点工作，规划末期初步建立起食品安全信用体系建设的基本框架。
4.建立重大食品安全事故应急处置体系
制定重大食品安全事故应急处置办法和重大食品安全事故应急预案；建立较完备的重大食品安全事故应急处理指挥机构。
(二)药品(医疗器械)监管
树立和落实科学发展观，坚持以人为本，把质量安全和保护人的生命安全和健康放在各项工作的第一位；把服务于执政兴国的第一要务作为重要目标；
研究探索监管工作的规律，创新监管方式和手段，提高监管水平和效能，为构建和谐社会做出贡献。
1.药品安全监管。基本建立起适应市场经济规律和WTO规则、接轨国际先进管理模式的药品质量保证体系，完善与经济发展水平相适应的药品生产、医疗机构、特殊药品监督为主的三类两级监管体系，提升监管手段的科技水平，确保药品生产质量。
2.市场流通监管
按照“疏堵结合、打防并举、标本兼治、重在治本”的原则，以规范企业经营行为和医疗机构用药行为、查处非法经营、打击制售假劣药品为重点，广泛开展专项检查和治理整顿，并逐步建立完善监管的预警机制、快速反应机制、长效机制和诚信激励机制；适应城乡一体化发展的新形势，树立城乡并重的观念，强化薄弱环节、领域、地区的监管，形成以城市辐射、带动农村，合理布局、同步发展的格局，基本建立起统一开放、公平竞争、诚信守法、规范有序的药品市场体系。
进一步巩固提高GSP认证的成果，探索和建立企业认证后的日常监管体系，有计划地开展跟踪复查和专项检查，并积极利用信息化手段提高监管效能，初步实现对药品经营单位和医疗机构的实时动态监管。
以实施GSP认证为依托，促进药品流通领域的改革，制定连锁加盟政策以及运行准入条件，推进零售连锁发展，鼓励以居委会、农村村委会为服务网点的连锁发展模式，推广现代物流方式在药品流通领域的应用，促进药品流通行业由自主经营向配送经营过渡，支持企业兼并重组、做优做强。
加大医疗器械流通的监管力度，积极推进医疗器械经营企业认证步伐，通过认证提高准入门槛，推动医疗器械经营企业规模和管理水平的提升。
继续加强药品和医疗器械流通、使用环节的监管，以农村用药、中药饮片、医疗机构制剂、疫苗、一次性无菌医疗器械、非法回收药品、非法添加药品、邮售假药等为重点，继续开展专项整治，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等各种违法生产、经营行为，特别是假冒名优新药品的违法犯罪活动，查办大案要案；完善举报奖励制度，支持消费者参与市场监督，鼓励社会力量支持打假工作，通过建章立制，规范基层医疗机构的药品采购和使用行为，促进医疗机构加强自律；不断净化医药市场环境。改进监督检查方法，提高监管的水平和效率，并严格规范监督检查行为。
继续改进监督抽验工作，品种上向新品种、大用量品种、质量不稳定品种、医疗机构制剂等倾斜，提高抽验的靶向性和效费比；提高药检所的检验能力，推广快速鉴别设备。
继续建立和深化市场监管跨部门、跨区域的信息共享、协作联动和综合治理机制，加大市场整治力度。建立与工商、公安、邮政、卫生等部门的联席会制度和长效合作机制，对联合下发文件的执行情况定期组织检查，发挥市场监督部门的合力。推动区域联合，实现守土存责和区域共管的协调统一。
3.医疗器械生产监管。依法加强对医疗器械生产企业的监管，将安全作为监管的第一原则，坚持标本兼治、重在源头的原则，加强规范制度建设，严格执法，推行以质量为核心和主导的监管模式；加强对企业、特别是中小企业在法规、质量管理、信息等方面的技术指导和帮促，帮助企业提高管理水平并逐步与国际接轨，为医疗器械产业的健康发展创造良好的环境。
4.农村药品“两网”建设
将农村药品“两网”建设作为加强农村基层药品监管的一个基本方向，把保证药品质量作为农村药品“两网”建设的核心，进一步巩固和扩大建设成果，提高覆盖面和运行质量，进一步加强农村药品市场监督，规范药品供应网络，保证农村药品质量和农民用药安全、经济、方便。
实现药品监督网络由“体系建设”向“功能建设”的转变，为农民用药安全提供组织保障；认真落实与药品监督协管员、信息员的定点联系制度、定期工作情况通报、考核奖励制度等激励和约束机制，切实加强指导、培训和动态管理，整合社会监管资源，建立以社会力量参与的群众监督员队伍，充分发挥宣传法律法规、举报违法违规等作用，拓展监管渠道和实际功能。
全面完成药品供应网络建设，继续提升运行质量。利用监管手段，推进药品流通向农村延伸，把加强监管与引导企业发展统一起来，调动企业创业积极性，提高供应的集中度和效率；加强对药品配送、代购质量监督；推行药品流通企业不良行为警示制度，完善并严格实行准入和退出机制。
(三)加强审批，建立服务性机关
继续深化食品药品行政审批制度改革，完善“一站式”服务，研究探索高效、快捷、方便的审批运行机制；进一步研究探索对行政许可项目清理、压缩和规范；建立、完善和实施行政审批责任制和责任追究制度；继续丰富和完善互联网信息服务，积极探索网上受理等在线服务，强化食品药品监管部门的服务职能，营造宽松的市场准入环境，优化投资环境。
在简化或审批取消行政审批项目后，及时建立相应的监管制度，防止削弱监管。
(四)法制建设
全面推进依法行政，实现执法制度基本完善、执法监督机制基本健全、政策研究进一步制度化、规范化、全体执法人员执法水平进一步提高。
抓好普法宣传，引导和提高社会各界的食品药品安全意识。充分利用报刊、电视、广播、网络等大众媒体的舆论宣传、导向和监督作用，采取经常宣传与集中宣传、正面宣传与曝光相结合的措施，报道食品药品监管工作的情况，引导全社会重视食品药品安全工作；充分利用每年的“3.15”国际消费者权益保护日、“药师周”活动，及《药品管理法》、《食品安全法》的实施纪念日，向社会各界宣传法律法规，提高广大群众学法、用法保护自身合法权益的意识和能力；通过集中培训和深入企业举行讲座等方式，加强对企业经营者及从业人员的培训。
五、保障措施
(一)科学制定规划，指导食品药品监管工作
加强各专项规划的制定，严格按照批准的规划办事。把人民群众饮食用药安全的需求和食品药品监管结合起来，合理确定发展目标。在规划的基础上，要抓好重点项目的前期工作，做好可行性论证工作。
(二)增加投入，建立稳定可靠的投入保障机制
加强协调，推动政府相应加大对保障食品药品安全的投入力度，保证监管职责的有效履行和监管能力的不断提高。
(三)加强人才培养和队伍建设
坚持以人才资源能力建设为主题，以调整和优化人才结构为主线，以建设党政管理人才、专业技术人才队伍为重点，深化人事制度改革，完善人才吸引、培养、使用机制，切实加强专业技术人才队伍和公务员队伍建设，系统人才队伍全面实现“政治过硬，业务精良，作风清正，纪律严明，行动快捷”和“拥有一大批拔尖创新人才，结构合理、素质较高的人才队伍”目标，进一步优化人才队伍的专业、学历和年龄结构，培养和引进具有较深造诣的领军式人才。
(四)基础设施和技术装备
继续改善执法装备条件，购置一批执法用车辆、通讯设备、现场录影录像设备及现场快速测试的仪器设备，为行政执法工作快速、科学、准确取证提供有力保障。促进食品药品监管方法和技术手段的进步和创新。加强对跨区域打假、治理假劣药品收购、监管信息共享等领域的成果和经验推广；加强基础性、关键性和共性检验技术的研究推广，加强对药品和重点食品添加非标准成份定性和定量检验、广告辅助监测自动化、电子地图和无线定位等关键技术的研究，力争有所突破。
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