天津市静海区人民政府 2019年12月3日星期二

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名    称 :
天津市静海区人民政府办公室关于印发静海区疫苗安全事件应急预案(试行)的通知
索   引  号 :
1112022371289628XG/2020-00635
发 布 机 构 :
天津市静海区人民政府办公室
发 文 字 号 :
津静海政办发〔2020〕33号
主    题 :
市场监管\药品监管
成 文 日 期 :
发 文 日 期 :

天津市静海区人民政府办公室

关于印发静海区疫苗安全事件应急

预案(试行)通知


各乡镇人民政府、街道办事处,各委、办、局,各直属单位:

    经区人民政府同意,现将静海区疫苗安全事件应急预案(试行)》印发给你们,请认真遵照执行。




                                                              20201216

  




静海区疫苗安全事件应急预案(试行)


1总则

1.1制定目的

建立健全静海区疫苗安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对疫苗安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度地降低疫苗安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

1.2制定依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《市场监管突发事件应急管理办法》(国市监办函〔201931号)、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔201094号)、《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管〔201940号)和《天津市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》《天津市突发事件总体应急预案》(津政发〔20133号)等有关规定,结合本区实际,制定本预案。

1.3适用范围

本预案所称疫苗安全事件,是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

本预案适用于静海区行政区域内疫苗安全事件的应急处置。

1.4分级标准

按照国家药监局分级标准,疫苗安全事件分为4级:特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,相应执行Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应、Ⅳ级响应。

1.5工作原则

遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2组织机构

发生一般疫苗安全事件后,经区人民政府批准,成立静海区疫苗安全事件应急指挥部(以下简称区指挥部)。

2.1区指挥部及职责

区人民政府分管副区长任总指挥,区市场监管局、区卫生健康委主要负责同志任副总指挥。

职责:按照区委、区政府部署要求,统一组织协调一般级别疫苗安全事件的应急处置工作。区指挥部根据处置工作需要增加成员单位。

2.2区指挥部办公室及职责

区指挥部下设办公室,办公室设在区市场监管局,主任由区市场监管局主要负责同志兼任。

职责:承担区指挥部的日常工作,组织落实区指挥部的各项工作部署,负责疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组、检验机构的协调管理。收集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息,及时向区指挥部报告、通报应急处置工作情况。组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组。完成领导交办的其他工作。

2.3成员单位及职责

区委宣传部:负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。

区委网信办:配合相关部门做好涉疫苗安全事件网上宣传、调控管控和应对负面舆情工作,依法查处疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站。

公安静海分局:负责查办区指挥部交办、相关部门移交或者公安机关自侦的涉疫苗案件;配合开展对疫苗安全事件的调查;参与疫苗安全事件的应急处置和交通、治安维护,依法打击疫苗安全事件中的违法犯罪活动。

区财政局:负责疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

区卫生健康委:负责及时将发现的疫苗安全事件通报区市场监管局;组织开展疫苗安全事件患者的医疗救治。协助做好调查和处置等工作;配合遴选并组织专家论证;落实疫苗补种等补救措施。

区市场监管局:负责收集和上报疫苗安全事件信息;协调有关单位开展应急处置工作;控制涉事疫苗;负责疫苗安全事件的调查处理;协调相关技术鉴定等工作。负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权、虚假违法广告等违法行为进行调查处理。

2.4工作组及职责

发生一般级别疫苗安全事件后,区指挥部可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、检测评估组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组等工作组。

2.4.1综合协调组

由区市场监管局牵头,区委宣传部、区委网信办、区卫生健康委、区财政局等部门组成。负责收集、上报疫苗安全事件处置信息;组织召开专家组会议;协调经费保障;开展医疗救治;承担舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作;完成区指挥部交办的其他工作。

2.4.2事件调查组

由区市场监管局牵头,公安分局、区卫生健康委等部门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查,提出调查结论和处理意见;涉嫌犯罪的,由公安局负责立案调查,依法追究刑事责任。

2.4.3检测评估组

由区市场监管局牵头,区卫生健康委等部门组成。负责提出检测方案和要求,组织实施相关检测。分析事件发展趋势,预判事件影响,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测分析结果及时报告区指挥部。区疾病预防控制中心负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价,开展流行病学调查,及时出具评价结果。

2.4.4风险控制组

由区市场监管局牵头,区卫生健康委、公安分局等部门组成。负责组织对引发事件的疫苗采取停止使用和召回等紧急控制措施;严格控制使用环节,防止危害扩大。

2.4.5新闻宣传组

由区委宣传部牵头,区委网信办、区市场监管局、区卫生健康委等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪舆情、及时客观通报事件情况;负责受理记者采访申请和管理工作;经区指挥部授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。

2.4.6经费保障组

由区财政局牵头,相关部门参加,保障疫苗安全事件的应急处置工作经费。

2.5专家组及职责

发生一般级别疫苗安全事件后,由区市场监管局牵头,会同区卫生健康委组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判;为制定应急处置方案提供技术决策建议;研判、建议应急响应级别的调整和解除;参与事件调查处置工作,为一般级别疫苗安全事件应急工作提供技术支持。

3监测及信息报告

3.1监测

区市场监管局、区药品检验所按职责开展对疫苗安全的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息,及时向有关部门和区政府通报,依法采取有效控制措施。

疫苗安全事件信息来源包括:

3.1.1发生疫苗疑似预防接种异常反应,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息。

3.1.2监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息;药品不良反应监测信息和疾病预防控制机构报告的信息;药品检验机构报告的信息。

3.1.3上级领导对疫苗安全事件的批示。

3.1.4国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息。

3.1.5投诉举报反映的疫苗安全事件信息。

3.1.6其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

3.2信息报告

市场监管局和卫生健康等部门应当对疫苗安全事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等提出评估意见。经研判,认为需要启动应急响应的,立即按本预案要求开展工作,及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议由下至上逐级报告,紧急情况可越级报告。市场监管部门和卫生健康部门在接到事件信息报告后,应及时相互通报。

3.2.1报告程序和时限

按照事件发生、发展、控制过程,信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

1)初报:事发地市场监管部门、卫生健康部门应及时报告疑似疫苗安全事件情况,填报《疫苗安全事件信息初报报表》向上级部门报告。特别重大、重大疫苗安全事件30分钟内电话报告、1小时内书面报告,较大疫苗安全事件6小时内书面报告。

2)续报:初报后,区指挥部启动风险研判决定是否启动应急预案,跟进事件进展、调查详情、后续应对措施、原因分析等内容要及时逐级续报,填报《疫苗安全事件信息续报报表》,直至事件调查处理结束。特别重大、重大疫苗安全事件每日至少上报1次信息,在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

3)终报:疫苗安全事件处置结束后7个工作日内应报送总结报告。

3.2.2报告方式

一般应以书面报告形式向上级部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况可电话报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。

3.3预警

市场监管局、卫生健康委、疾病预防控制中心等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险,应及时通报,实现信息共享,并根据各自职责通报风险预警信息至有关部门、区人民政府,做好预警防范工作。

4应急响应

4.1 Ⅰ级响应及措施

发生特别重大疫苗安全事件,在国家药监局统一指挥下,由市指挥部启动Ⅰ级响应,按相关程序开展应急处置工作。

4.2 Ⅱ级响应及措施

发生重大疫苗安全事件,在国家药监局统一指挥下,由市指挥部启动Ⅱ级响应,按相关程序开展应急处置工作。

4.3 Ⅲ级响应及措施

发生较大疫苗安全事件,由市指挥部启动Ⅲ级响应,按相关程序开展应急处置工作。

4.4 Ⅳ级响应及措施

发生一般疫苗安全事件或收到市指挥部通知后,由区市场监管部门请示区人民政府,启动Ⅳ级响应,组织实施事件应急处置,并逐级上报事件处置情况。

4.4.1区指挥部统一指挥各成员单位,按照本预案做好事件处置。卫生健康部门对病人开展医疗救治;市场监管局、卫生健康委、公安局依法对涉事疫苗采取紧急控制措施。各成员部门密切配合,控制事态发展,做好防止次生、衍生和偶合事件发生,果断控制或切断事件危害链;做好事件信息发布、舆情引导工作。

4.4.2区指挥部定期召开会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。

4.4.3现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向区指挥部报告工作进展情况,特殊或重要情况随时上报。区指挥部及时向区人民政府报告事件处置工作进展情况。

4.4.4对事发地在本区但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的,及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

4.4.5密切关注社会动态,做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作,确保社会稳定。

4.5响应终止

事件调查清楚,患者病情稳定或好转,没有新发、次发病例,安全隐患或相关危害因素得到消除,事件处置结束后,经分析评估认为可终止应急响应的,应按照有关规定及时终止应急响应。

5信息发布

5.1发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

5.2发布要求

5.2.1 Ⅰ级响应和Ⅱ级响应应按照国家有关规定发布相关信息。

5.2.2 Ⅲ级响应由市指挥部按照有关规定发布相关信息。

5.2.3 Ⅳ级响应由区人民政府发布相关信息。事件发生后,区人民政府应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

5.3发布方式

包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

未经授权,其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

6风险沟通

6.1沟通目的

回应社会关切,加强正面引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境。

6.2沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本原则。

7善后处置工作

善后处置工作由区人民政府负责提供必要支持。

善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用补偿等事项,尽快消除影响,确保社会稳定。

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

确定为新的且严重的疫苗不良反应,应尽快上报市药监局等有关单位组织开展安全性再评价,根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

8应急保障

8.1人员及技术保障

区市场监管局、卫生健康委等部门应加强应急处置能力建设,提高快速应对能力和技术水平,健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

8.2物资和经费保障

保障疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入区年度财政预算,保障应急资金。

9附则

本预案自发布之日起试行,试行期2年。


附件:1.疫苗安全事件分级标准和响应级别

2.疫苗安全事件信息初报报表

3.疫苗安全事件信息续报报表


附件1

疫苗安全事件分级标准和响应级别

参照国家药监局《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》


事件类别

分级标准

响应级别

特别重大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件。

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件。

3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

级响应

重大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件。

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量相关的事件。

3.确认出现质量问题,涉及2个以上省份的。

4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

级响应

较大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件。

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人,疑似与质量相关的事件。

3.确认出现质量问题。

4.其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

级响应

一般

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人,不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件。

2.其他一般疫苗质量安全事件。

级响应





附件2

疫苗安全事件信息初报报表

事件名称


事发地点


涉及单位


发生时间


报告时间


报告单位


初判等级

)特别重大,Ⅰ级响应      )重大,Ⅱ级响应

)较大,Ⅲ级响应          )一般,Ⅳ级响应

报告内容:(至少涵盖事件概况,报告和通报情况,发生发展及已采取的措施)

附件3

疫苗安全事件信息续报报表

事件名称


报告时间


报告单位


当前判定等级

)特别重大,Ⅰ级响应       )重大,Ⅱ级响应

)较大,Ⅲ级响应           )一般,Ⅳ级响应

报告内容:(至少涵盖事件调查核实情况,处置进展情况等)



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