《静海区疫苗安全事件应急预案（试行）》政策解读

近日，为建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，区政府办公室印发了《天津市静海区人民政府办公室关于印发静海区疫苗安全事件应急预案（试行）的通知》（津静海政办发[2020]33号）（以下简称《预案》）。这是我区贯彻落实《疫苗管理法》以及《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）的重要举措。《预案》参照天津市药品监督管理局《天津市疫苗质量安全事件应急预案》（试行），结合静海区实际进行编制，包括：总则，组织机构，监测及信息报告，应急响应，信息发布，风险沟通，善后处置工作，应急保障和预案实施九个部分。

　　总则部分明确了编制预案的目的、预案编制依据、适用范围、分级标准和处置原则。《预案》规定，疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。《预案》提出了遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。《预案》根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

　　应急指挥体系部分明确了指挥体系由区应急指挥部及其办公室组成。按照分级负责的原则，区级应急指挥部负责我区一般疫苗安全事件处置工作。《预案》中明确了各成员单位职责划分。

　　监测及信息报告部分明确了疫苗安全事件监测和事件预警工作中的基本要求。疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析、研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息并向有关部门通报相关信息，有关监管部门依法采取有效控制措施。疫苗安全事件发生后，药品监督管理部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，将相关情况报同级指挥部，由指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。

　　应急响应部分明确了响应（包括Ⅰ级、Ⅱ级、Ш级、Ⅳ级）的程序、响应结束及信息发布的条件。Ⅰ级、Ⅱ级响应由国家药品监督管理局启动。Ш级由市药品监督管理局启动响应。Ⅳ级响应由区市场监督管理部门请示区人民政府成立应急指挥部，启动Ⅳ级响应做好应急处置工作。

　　信息发布与风险沟通部分明确了疫苗事件处置过程中信息发布的目的、原则、方式。回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境，遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。信息发布可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方式与外界沟通风险。

　　善后处置部分包括了疫苗安全事件发生后的风险控制和善后处理工作。疫苗安全事件应急处置结束后，区人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项。并规定了相关责任和追究办法。

　　应急保障部分包括了人员及技术保障、物质和经费保障。《预案》要求相关部门从人员技术、物质经费等方面做好应急保障，明确了相关保障职责。

　　附则分规定《预案》自印发之日起实施，试行期为2年。